深圳热线-世界的深圳,我们的热线.

博腾股份:首个工艺验证项目成功交付

  原标题:博腾股份:首个工艺验证项目成功交付

  博腾股份(300363)官方公众号4月7日发布消息称,历时两年半,公司主导的美国客户罕见病新药的工艺验证项目顺利落地,目前该项目已经进入上市准入的准备阶段。该项目服务的终端药物属于First-in-class类的创新药,鱼浪,是公司首个按照国际化标准从始至终主导项目工艺和分析开发、工艺确认、方法验证和验证生产的创新药项目。

  博腾股份表示,该项目的成功交付,为公司后续承接更多的后期和工艺验证项目积累了宝贵的经验和能力,是公司作为中国CDMO行业代表有能力参与到全球创新药工艺验证项目的新起点;也是公司近三年CDMO战略转型依靠自身发展CRO业务,更早介入药物早期研发从而推动客户创新药项目从临床早期向临床后期直至上市准入的一体化服务模式升级的阶段性成果体现。

  博腾股份称,经过近3年的持续深入战略转型,2020年公司前期积累起来的六个新项目已陆续进入工艺验证阶段。创新药工艺验证是整个CMC过程里对CDMO内部综合能力要求最高、挑战最多的环节,是公司支持客户整个新药申报的必要前提,是公司获得客户相关创新药API未来商业化供应的关键点。

  博腾股份副总经理吉耀辉表示,随着该工艺验证项目的顺利交付,公司希望能够以此为起点,不断提升公司在全球CDMO行业的独特竞争力,深度参与到更多的创新药工艺验证项目和这些产品完成市场准入之后的商业化生产中。